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入世后我国中药专利保护现状与对策分析

中药是我国几千年传统文化的结晶,我国拥有世界上最丰富的中药资源,也是世界上最大的药材生产国。中药产业是改革开放以来国民经济中发展最快的行业之一,已经初步形成了具有一定规模的产业体系。由于医药产业最大的特点是产业的高度专利依赖性和专利药品发达国家的高度垄断性,入世后,我国的企业要求生存、求发展,就必然要在技术进步、技术创新上下功夫,必然更多地要依靠和运用知识产权的法律武器,采取有效措施来来激励和保护我国的民族企业。
(一)现状
我国是中医药的发源地,拥有近1.3万种中药资源和4000多种中药制剂。然而,我国中药专利在国外申请只有近千项,而外国在我国申请的中药专利高达1万多项。国际市场上中药年销售额达到160亿美元,其中,日本占80%左右,韩国占10%左右,中国仅占5%左右,而且绝大多数是原料初级品并多以添加剂形式出口,出口成药比例不足出口中药的30%。
另一方面,我国中药专利审查通过率低,进入实质审查的发明专利中,结案量与授权量的比例为4∶1,授权率为25%,授权率偏低。并且专利申请创造性含量低,从中药中提取有效成分,把中药作为一种化合物申请的发明专利仅占中药发明申请的3%。近十年来,职务发明申请比例逐年下降,这反映了我国企业、科研单位还没有成为专利申请的主体,还没有充分运用专利这一有力武器来保护自己的知识产权。
(二)分析
1993年以前,我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1993年以后,我国修订后的中国专利法开始对药品进行专利保护,实行两套系统并行。我国现有专利制度是延用发达国家针对化学合成药品而建立的一套保护体系,因此,对粗制草药,如中药饮剂、煎剂、汤剂等的保护措施缺乏具体的操作规则,很难获得发达国家知识产权制度的保护。这在很大程度上限制了我国中药产业的发展,而发达国家的许多公司却借此利用其先进的技术肆无忌惮地仿制我国中药,造成我国中药无形资产的大量流失。同时还有大量的中药历代本草著作,散在民间的秘方、验方和许多著名老中医的诊治经验,由于种种原因难以得到现有知识产权法律的保护。
从中药中提取有效成分作为一种化合物申请的专利不多,原因主要在于中药来源于天然原料,一味中药可能含有几百种,甚至上千种化合物,找到其有效部位非常困难,更不用说提取一种有效的纯化合物。目前还没有有效的测定手段能够确切地鉴定某一味中药的化合物组成,而中药复方更是由多味中药制成的产品,这给中药的知识产权保护带来了一定困难。
(三)对策
1)充分发掘和合理利用现有中药的专利资源
中药和方剂是中医治病的主要手段,加强我国现有中药方剂的专利保护,是中药产业创新、开发的源泉。我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践与浩瀚的文献,我国中药企业应充分发掘和合理利用现有中药的专利资源,同时重视对它们进行二次开发研究,不断提高中药技术和产品在中国和国际市场的竞争力。中药行业主管部门还应组织力量,收集、研究和掌握国际有关中药专利信息和动态,建立相应的数据库,以指导中药产业的专利发展方向和提高专利技术水平,同时更有效、更合理地利用我国的技术创新资源。
2)加大专利保护的力度
我国中药企业在新药品取得新药证书以前应及早申请专利,借助专利保护防止他人对本企业的重点品种进行后续开发而形成替代产品。尤其应加强单味中药制剂有效组分的研究,取得药效学资料后立即申请专利。因为通过中药中的确实成分申请专利是专利保护中最有效的方法,也是国际上最常用的方法。
3)提高技术创新和产品创新的能力和水平
企业应意识到专利保护在中药产业发展中的地位和发挥的重要作用,成为专利申请的主力军。为了提高中药行业创新能力,要积极鼓励发明创造,调动申请专利的企事业单位的发明人的积极性,注重引导科技工作者把取得专利作为科研开发立项的目标之一。
4)进一步健全、完善和修定与中药专利有关的法规体系
为最大限度地保护我国企业中药专利,我们一方面要在目前国际上尚缺乏中医药专利规则的情况下,充分发挥我国中医药发源地的优势,参与制定相应的国际规则。如通过“发明的定义”、“可专利的范围”、“专利保护的例外”、“平行进口”、“强制许可”和“过渡期”等具体措施来实施上述目的。另一方面,专利审查部门可以考虑将中医特有的一些诊疗方法也并入专利法保护的范围之内煻灾谐梢┐Ψ健⒅萍凉ひ盏淖ɡ保护从立法上加以完善。
5)鼓励国外专利申请
专利的地域性特点即表现在各国主管机关依照其本国法律授予的专利熤荒茉谄浔竟领域内受法律保护。我国中药企业在进行国际合作和开拓国际市场时熞学会运用专利制度来保护中药技术和中药产品的合法权益,要扩大申请、注册国外专利以切实有效地保护自己出口到世界各地的专利技术和专利产品。获得国外专利保护是促进中药产业国际化健康发展的必要措施,是我国中药产业继续保持自我特色和优势,提高国际竞争力最有效、最直接的手段。
中药产业知识含量丰富的特性决定了加强知识产权保护对其产业发展的重要性。入世后,国外对中医中药的种种限制将会放宽或被取消,加上大量的境外资金、先进的生产管理经验和科学技术的准入,都为中医药的发展注入了新的活力。因此,一个重大的机遇正展现在我国中药产业面前。在逐步实现国际化和现代化的发展过程中,我国中药企业应不断提高知识产权意识,更多地采取在国际上获得普遍认可的专利保护措施,同时借助全世界回归自然热潮的市场发展潜力,使我国中药产业在激烈的国际竞争中占有一席之地。(夏凤娟)(转载自知识产权网)